UMCG LUMC UMCU AMC Erasmus MC Reinier de Graaf Haga Ziekenhuis Haaglanden MC Default
Optimal Study – PORT trial

PORT trial
De PostOperatieve Radiotherapie (PORT) trial is een randomised controlled trial (RCT) om het effect van postoperatieve radiotherapie na stabilisatie van (dreigende) pathologische fracturen te evalueren ten aanzien van pijn, kwaliteit van leven en complicaties.

De PORT trial maakt onderdeel uit van de OPTIMAL study. Dat betekent dat dezelfde data geregistreerd wordt in het cohort en de vragenlijsten identiek zijn. De enige wijziging ten opzichte van de basis OPTIMAL study is dat postoperatieve radiotherapie plaatsvindt op basis van randomisatie in plaats van het beleid van de arts.

Registratie van patienten is in de web-based OPTIMAL database.

Als centrum is het wel mogelijk alleen deel te nemen aan de PORT en niet aan de gehele OPTIMAL study. Dit houdt in dat u slechts patiënten includeert die voldoen aan de in- en exclusie criteria van de PORT trial.

Inclusie criteria
- 18 jaar of ouder.
- Behandeling (prothese, intramedullaire fixatie, plaatostheosynthese of curettage met / zonder cementplastiek) ondergaan met palliatieve intentie voor een pathologische (dreigende) fractuur van een lang pijpbeen (humerus / femur of verder distaal) wegens botmetastasen.
- Bewezen (pathologisch of radiologisch) botmetastase wegens een solide tumor of primaire bottumor van lang pijpbeen.
- Diagnose van primaire tumor is bekend dan wel adequaat onderzocht.

Exclusie criterium
- Communicatie met de patiënt is belemmerd (cognitief beperkt, taalbarrière).
- De behandelde laesie is afkomstig van multiple myeloom, solitair plasmacytoom of lymfoom van het bot.
- Verder radiotherapeutische behandeling wordt onmogelijk geacht (>2 series radiotherapie op huidige laesie).
- Fysiek niet in staat om postoperatieve radiotherapeutische behandeling te ondergaan, beoordeeld door behandeld arts.
- Absolute noodzaak voor postoperatieve radiotherapeutische behandeling, specificeer reden:
      o Pijn.
      o Uitgebreidheid van botlaesie (buiten operatiegebied).
      o Uitbreiding in de weke delen.
      o In essentie curatieve opzet.

NB: Eerdere behandeling voor botmetastasen op dezelfde locatie is GEEN exclusie criterium.

Randomisatie:
Groep A: geen postoperatieve radiotherapie
Groep B: wel postoperatieve radiotherapie (schema naar eigen beleid)

De randomisatie is web-based. Na de randomisatie krijgt u direct het resultaat te zien, dit kan tevens naar u gemaild worden.

Follow-up:
Poliklinisch en radiologisch naar eigen beleid.
De hoofdonderzoeker zal periodiek herinnerd worden om de status van geïncludeerde patienten te registreren in de database.

Vragenlijsten:
De OPTIMAL vragenlijsten worden afgenomen op de volgende momenten:
- voor behandeling (1e)
- 4 en 8 weken na behandeling
- 3 / 6 / 12 / 18 / 24 maanden na behandeling
De 1e vragenlijst wordt aan de patient gegeven door de behandelend arts. Alle vervolg vragenlijsten worden door de OPTIMAL onderzoekers verstuurd.

Terug naar boven